Сирма Медикъл Системс, част от Сирма Груп Холдинг, обяви началото на одобрено от Институционалния съвет за преглед (IRB) клинично проучване за оценка на своя патентован Diabetes:M болус калкулатор. Проучването се провежда в престижната Клиника по ендокринология към Медицинския университет в София и има за цел да валидира ефективността на дигиталното решение за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 1.
Диабет тип 1 е хронично автоимунно заболяване, което засяга около 10% от хората с диабет и изисква постоянно и прецизно дозиране на инсулин. Въпреки напредъка в технологиите като системите за непрекъснато измерване на глюкозата (CGM) и инсулиновите помпи, повече от половината пациенти все още не постигат оптимален гликемичен контрол. Точното изчисляване на болус дозите инсулин остава едно от основните ежедневни предизвикателства.
Настоящото клинично изпитване цели да демонстрира как болус калкулаторът на Diabetes:M опростява и подобрява точността на дозиране за пациенти на интензифицирано лечение, независимо дали използват многократни дневни инжекции (MDI) или инсулинови помпи (CSII).
Цели и методология на проучването
Основната цел на проучването е да измери подобрението в гликемичния контрол чрез сравняване на процента време, прекарано от пациентите в целевия глюкозен диапазон (Time in Range, 3.9-10.0 mmol/l), при използване на калкулатора спрямо традиционните методи. Вторичните крайни точки включват оценка на намаляването на епизодите на хипогликемия (ниска кръвна захар) и хипергликемия (висока кръвна захар), както и увеличаване на времето, прекарано в по-тесния целеви диапазон (Time in Tight Range, 3.9-7.8 mmol/l).
Главен изследовател на проучването е доц. д-р Румяна Димова – Драганова, водещ специалист в областта на ендокринологията. “Точното изчисляване на болус инсулина продължава да бъде сериозно предизвикателство за хората с диабет тип 1″ – сподели доц. Димова-Драганова. „Нашата цел в това проучване е да потвърдим ефективността и безопасността на болус калкулатора Diabetes:M, като потенциално променим ежедневното управление на диабета и значително подобрим качеството на живот на пациентите“ – допълни още тя.
Стратегическо значение и бъдещи перспективи
Успешното завършване на това клинично изпитване е крайъгълен камък в стратегията на Сирма Медикъл Системс за постигане на регулаторно съответствие и ускорено приемане на международните пазари. Положителните резултати ще послужат като солидна научна основа за официалната регистрация на Diabetes:M болус калкулатора в ключови региони, което ще улесни достъпа до иновацията за милиони пациенти по света.
„Това проучване е важна стъпка към постигането на мисията ни да въвеждаме иновации в управлението на диабета в световен мащаб“ – заяви Росен Върбанов, изпълнителен директор на Сирма Медикъл Системс. „Вярваме, че болус калкулаторът Diabetes:M има потенциала да се превърне в основен инструмент в ежедневните грижи за диабета, подобрявайки значително придържането към терапията и здравните резултати на пациентите по целия свят“ – допълни още той.
Diabetes:M болус калкулаторът интегрира ключови променливи като съотношение инсулин-въглехидрати, фактори на чувствителност, време на активно действие на инсулина и целеви нива на глюкозата, като същевременно разполага с множество вградени функции за безопасност.